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    GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事

    2022-10-21
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    医线药闻

    1、10月21日，NMPA官网最新公示，葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。
    2、10月21日，药监官网显示，辉瑞枸橼酸托法替布缓释片新适应症在华获批上市。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。
    3、10月20日，前沿生物公告，艾可宁增加静脉推注给药方式药品补充申请获得批准。艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。
    4、10月20日，海辰药业发布公告称，公司达比加群酯胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，此次获批视同通过一致性评价。达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物。

    投融药事

    1、10月21日，HOOKIPA Pharma公司宣布与罗氏达成战略合作协议，共同开发治疗携带KRAS突变癌症的在研免疫疗法HB-700和另一款未公布的创新沙粒病毒免疫疗法。HB-700是一款基于沙粒病毒开发的免疫疗法，能够通过感染抗原呈递细胞，激活T细胞杀伤携带5种KRAS突变体的肿瘤，有望带来比单一KRAS突变体抑制剂更为广谱的针对KRAS的免疫疗法。

    科技药研

    1、在很多肿瘤中，免疫系统无法突破肿瘤周围的微环境来消灭癌症，这就会导致癌症对疗法耐受性的产生并增加癌症躲避药物且进一步增殖的能力。但近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上题的研究报告中，来自西班牙癌症网络生物医学研究中心等机构的科学家们通过研究就揭示了引发上述过程背后的分子机制[1]。

    [1] Rivas, E.I., Linares, J., Zwick, M. et al. Targeted immunotherapy against distinct cancer-associated fibroblasts overcomes treatment resistance in refractory HER2+ breast tumors. Nat Commun 13, 5310 (2022). doi：10.1038/s41467-022-32782-3

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