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尊龙凯时 - 人生就是搏!分析测试服务中心位于尊龙凯时 - 人生就是搏!南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。2024年9月，实验室顺利通过CNAS的现场评审，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572）。
我们遵循全球药政法规要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药上市及国际化进程。
服务项目
服务范围分析测试服务中心检测清单| 外观 | 水分 |
| 酸度 | 灼烧残渣（ROI） |
| 热重分析（TGA） | 差式扫描（DSC） |
| 红外（IR） | 晶型（XRPD） |
| 干燥失重（LOD） | 紫外（UV） |
| 引湿性（DVS） | 粒径分布（PSD） |
| 核磁相关检测 （NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁） | 熔点 |
| 溶解度 | |
| 电位滴定 | |
| 比旋度 | 溶液颜色与澄清度 |
| 异物检测 | 不溶性微粒 |
| 离子色谱IC | 气相GC |
| 气相质谱GC-MS/MS | 手性纯度HPLC |
| 液相HPLC | 液相质谱LC-MS/MS |
| 元素杂质ICP-MS | 体积排阻色谱GPC |
| 渗透压 | 比重 |
| 缓冲容量 | 表面张力 |
| 失水率和漏液 | 溶出量，装量 |
| 粘度 | 流动性 |
| 溶出度 | Log P |
| Log D | pKa |
| Zeta 电位 | 人工肠液溶解行为 |
| 人工胃液溶解行为 | 堆密度 |
| 振实密度 | … …. |
| 微生物检测 | 内毒素 |
| 单一菌种检测 | 残氧测定 |
| 体外释放研究（IVRT） | 体外释放研究（IVPT） |
| 流变学研究 | 粒径及粒度分布 |
| 锥入度 | 水活度 |
| 递送速率和递送总量 | 空气动力学粒径分布 |
| 雾滴粒径分布 | 雾化器考察 |
| 摩尔消光系数MEC | … …. |
| 杂质制备分离 | 手性拆分 |
| 结构鉴定和结构解析 | 安全评估（RC1, ARC, TD24） |
| PGI基因毒性杂质筛查 | 稳定性研究 （影响因素，开瓶，低温/冻融循环，长期，加速稳定性试验） |
| 辅料配比，型号解析 | 体外磷酸盐结合平衡试验及动力学试验 |
| 体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验 | 体外BSA蛋白结合试验 |
| 体外胃蛋白酶活性抑制试验 | 体外BE方法开发及验证 |
| 体外BE统计分析及判定 | … …. |
分析测试中心业务范围1. 工艺路线筛选过程中的分析方法开发和优化
2. 工艺筛选过程中的各种理化和色谱相关的样品检测
3. 工艺筛选过程中的杂质鉴定
1.分析方法的确定
2. 影响因素实验和分析方法的初步验证
3. 初始质量标准信息的收集和建立
1. 完成API分析方法的验证
2. 完成API质量标准的确定
3. 产品的放行检测
1. 按照ICH和中国药典指南开展稳定性研究
2. 提供稳定性方案和稳定性报告
3. 根据稳定性数据推测API复检期
1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）
1. 按照申报要求撰写3.2.S.4 API分析部分内容
2. 提交申报分析部分内容
3. 接受客户和官方的审计核查
1. 根据ICH M7 识别合成路线，副产物或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
2. 建立PGI种类和限度
3. 开发和验证基因毒性杂质分析方法
提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式服务
1.制备液相制备杂质和降解杂质
2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析报告
提供杂质制备到结构解析一站式服务
1. 利用AC1和ARC对工艺反应进行热危险性多维度测试，计算和评估
2. 提供反应量热测试报告
1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物方法开发和验证
2. 微生物的样品检测和放行测试
分析测试中心具体的分析工作| 影响因素条件 | 时间 |
| 高温试验（60°C） | 0，5和10天取样品进行检测，如果含量低于规定限度则在40°C条件下同法进行试验 |
| 高湿试验 （25°C&90%±5%RH） | 0，5和10天取样品进行检测，按照稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量 |
| 强光照射试验 | 0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测，注意供试品的外观变化 |
| 稳定性试验条件 | 时间 |
| 加速试验 （40°C±2°C&75%±5%RH） | 0，1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测 |
| 中间条件试验 （30°C±2°C&65%±5%RH） | 如果加速试验6个月内供试品检测不符合制定的质量标准下进行中间条件试验;1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测 |
| 长期试验 （25°C±2°C&60%±5%RH） | 0，3， 6，9，12，18，24个月分别取样按照稳定性重点考察项目 |
分析测试中心仪器设备| 仪器设备 | 型号 | 数量 |
| HPLC（DAD/CAD） | Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo | 76 |
| GC | Shimadzu/Agilent /PE | 12 |
| GC-MS, GC-MS/MS | Agilent | 2 |
| LC-MS，LC-MS/MS | Shimadzu/Agilent /Thermo | 9 |
| UPLC-MS/MS | Agilent | 1 |
| ICP-MS | PE | 1 |
| IC | Thermo ICS5000+ | 2 |
| KF | Mettler V30/SC30S | 3 |
| DSC/TGA | Mettler TGA2/DSC3 | 2 |
| DVS | Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems | 1 |
| TOC | Shimadzu | 1 |
| XRPD | Bruker D8 Advance | 1 |
| Auto Titrators | Mettler Toledo | |
| Thermal Safety | Mettler RC1mx / THT ARC | 2 |
| PSD | Malvern Mastersizer 3000 | 1 |
| Prep-HPLC | Gilson/Waters | 2 |
| Stability Chamber | Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator | 10 |
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