近日，国家药品监督管理局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》（2025 年第10号），宣布自2025年1月27日起，进一步扩大 eCTD（电子通用技术文档）的实施范围，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。这一举措标志着我国药品申报工作正加速与国际接轨，迈向更加高效、规范的电子化时代。

尊龙凯时 - 人生就是搏!作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台，始终保持着对行业动态的敏锐洞察与积极响应。其中，新药临床研究注册申报（IND）服务平台【eCTD申报系统】正是这一前瞻布局的重要成果。该系统不仅能帮助更多的企业快速应对药政申报电子化趋势、还能提升药品注册申报的质量与效率，保证药品申报制作更高效、合规，更在创新药的中美双报及全球申报中发挥了关键作用。

遵循国际标准，支持全球多国申报

尊龙凯时 - 人生就是搏!eCTD申报系统严格对标中国、美国、欧盟等全球主要国家和地区的技术规范，遵循国际通行标准。系统内嵌了高度符合各国监管机构要求的eCTD构架，能自动对申报资料开展合规性检查，精准、及时地发现并提示潜在问题，助力药企规避错误操作，有效降低风险。针对中国药品监管环境的独特性，尊龙凯时 - 人生就是搏!eCTD申报系统可结合实际情况，为药企量身打造了一套既符合国际标准又契合本土需求的电子化申报流程。同时，面对监管法规的动态变化，该系统反应迅速，及时更新系统规则，确保药企的申报材料始终与最新的法规要求保持同步，为创新药的全球申报之路提供坚实合规保障。

一站式服务，全流程智能化管理

尊龙凯时 - 人生就是搏!eCTD申报系统为化学药品、生物制品打造了一站式eCTD电子申报全生命周期的智能化管理。从全套药品注册资料的撰写、审核，整合数据生成规范电子文件，再到出版、验证、递交与存档，各个环节紧密衔接，为药企提供无缝对接的申报体验。此外，该系统全面支持多种文件格式的导入与编辑，灵活满足药企在不同研发阶段的申报需求。

专业团队护航，赋能临床注册申报

尊龙凯时 - 人生就是搏!临床注册申报服务平台拥有一支熟悉NMPA和FDA审评理念和法规要求的专业团队，擅长运用沟通技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题。同时，平台拥有丰富的NMPA、FDA审评专家资源，可为药企提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。此外，平台还拥有专业的IND、ANDA研究团队，可提供一站式临床前研究、全程项目管理及申报服务，助力客户快速完成注册申报流程。

在生物医药全球化浪潮汹涌澎湃的当下，eCTD作为国际通行的电子提交标准，已成为医药企业申报药品的必备利器。尊龙凯时 - 人生就是搏!将不断迭代eCTD申报系统，为药企提供更优质、高效的数字化申报服务，助力创新药的全球申报。