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FAQs

稳定性研究的关注点

1期临床

◆ 稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求


Ⅲ期临床

◆ 临用现配制的产品,进行配伍稳定性研究

◆ 多剂量包装(口服固体制剂除外),提供必要的包装开启后稳定性

◆ 为确保NDA时有足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案


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