创新药工艺研究及申报

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服务内容

• 起始原料定制
• 合成工艺研究
  路线设计和确定 工艺优化 重要工艺参数优化建立原料、中间体和成品的质量标准建立中控标准杂质谱研究  杂质/标样制备（或购买）和标化 原料药标样制备和标化原料和中间体标样制备和标化杂质标样（制备或购买杂质；必要时进行结构确证和标化，杂质量为10mg-500mg）小试工艺确认1批安评批次1批（毒理批次（non-GMP））中试放大生产2批（中试批次（non-GMP））GMP生产1批次（cGMP批次生产）
• 质量研究
  物料质量标准草案的建立分析方法开发和优化物料检测、放行中控分析分析方法验证
• 稳定性研究
  影响因素实验（1个月）加速稳定性（6个月）长期稳定性（暂定24个月）
• 晶型筛选及晶型工艺开发
  晶型筛选晶型工艺研究
  一般用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于药物多晶型结构分析。
• 中美申报资料的整理和撰写
  报告和资料：
  工艺优化报告中试生产报告方法验证报告稳定性报告CTD格式的申报资料等

FAQs

• IND阶段原料药工艺研发流程

  •  合成路线确定

  • 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

  • 小试工艺确认

  • 安评批次生产

  • 中试放大生产

  • 临床批次样品生产(GMP)

  • CTD格式的申报资料的整理和撰写

• IND阶段原料药质量研究流程

  分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)

  分析方法验证(使用中试批次样品,如果没有中试批次使用安评批次)

  稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)

   • 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

   • 加速稳定性研究(6个月)

   • 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

  CTD格式的申报资料的整理和撰写

• IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

  • 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

  • 分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化

  • 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化方法

  • 杂质研究滞后,方法学验证无法快速开展

  • 安评批次杂质覆盖不全面

相关实验室

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