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    FAQs

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    IND阶段原料药质量研究流程
    IND阶段原料药质量研究流程
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    IND阶段原料药工艺研发流程
    IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产等。
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    基因治疗产品定义和优势是什么？
    通过转导的遗传物质的转录或翻译而发挥作用的核酸(质粒,RNA)表达特定基因的基因修饰微生物(病毒、细菌、真菌),离体基因修饰的人类细胞,编辑宿主基因组的产品等。
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    什么是药品的稳定性
    原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。
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    有机杂质控制限度的论证方法
    有机杂质控制限度的论证方法包括科学文献和主要代谢物法、毒理研究法、对比分析法。
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    siRNA药物非临床安全性特点
    siRNA药物非临床安全性特点
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    siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别
    siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别在于化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间、药效作用持久性是否可放大、以及安全性和毒性等方面。
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    核酸药物的分类
    分为DNA药物和RNA药物
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    核酸药物的优缺点？
    优势:研发周期短,靶点筛选快;治疗领域广;不易产生耐药性;效果持久;研发成功率高 劣势:药物本身无靶向性;在人体内不稳定,易被清除
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    Protacs的优点
    易于开发具有高效/选择性的化合物 ，能在癌症治疗中克服耐药性问题。
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