2017年美国FDA批准了过去五年数量最多的仿制药上市申请。药价争议已经不再是舆论层面，压力渗透到全球仿制药巨头的业绩之上,裁员万人、关闭工厂、押注生物仿制药。对于跃跃欲试的中国药企来说，这是增大了机会？还是也要挨刀？

美国市场是现阶段很多本土药企的“应许之地”，尤其是本土优质仿制药。相对于本土创新药在美国上市，本土仿制药成批量登陆美国并且抢滩仿制药市场被认为可能性更大，而且已经有迹象显示出来。

那么2018年的美国仿制药市场会是什么情况？

分析师警告称，降价压力只会有增无减。消极影响已经在一些公司的业绩上体现出来。然而，仿制药大公司的高管们对于仿制药的态度仍然整体乐观——仿制药产业未来不糟糕，他们把判断依据放在了监管和市场趋势上。

瑞士信贷银行报告显示，截至2017年12月中旬，美国FDA共批准了765个仿制药，远超2016年的630个。这让2017年成为过去5年FDA在仿制药批准数量上最高的一年。这一数字显示药企对于仿制药的热情依然不减。据Evaluate预测，全球仿制药销售将从2016年的800亿美元稳步增长到2020年的1150亿美元。

每个月都在下降

瑞士信贷银行报告显示，一款仿制药产品11月份在美国市场的平均降幅为5.4%，在10月份降幅为7%，两个月时间的累积平均降幅接近13%。其实美国仿制药价格在2017年一整年中一直在下降，降幅在高个位数到低两位数之间浮动。关于11月的降幅，唯一向好的迹象就是降价“趋势在逐渐稳定，或者至少没有持续更差”。

这股降价风潮中，仿制药行业内的几大玩家无一幸免。

10月份，诺华披露了山德士将会关闭其位于科罗拉多州、员工数量为450的一处生产工厂。现在，精简运营规模的举措还会进一步扩大。在2017年第三季度，诺华的仿制药业务公司山德士只有1%的销售增长。公司承认，这一增长还是靠着美国市场以外的其他市场增长才得来的。美国市场的降价压力虽然藉此被抵消了一部分，但诺华已经在考虑将自己在美国市场中的那些“简单仿制药”卖掉。

一位诺华发言人表示：“诺华在美国的产品群正在遭遇高于平均水平的降价压力。一些产品在已经饱和的市场中不再有竞争力，因此我们针对增长空间有限的品种做出停止销售或拆分的决定，以优化整个产品群。”

2016年全球仿制药销售额排名第8的Endo也深受降价影响，而且把炮火直指美国本土的的保险公司和药品福利管理公司。Endo CEO Paul Campanelli告诉投资者，它们控制着数以万计的药店，控制着91%的市场。2017年2月，Endo的资产账面减值35亿美元，因为公司在今年的仿制药销售预计下降30%。

Campanelli表示，只要在同一个产品领域中存在多家公司，并且其中有一家愿意降价，其他人就必须做出抉择——还要不要留在这个领域，并且跟所有人比赛降价。“以我们自己为例，公司已经把一些大宗类仿制药分成了‘无法进行价格竞争’和‘不愿意进行价格竞争’两个类别。”

有希望吗？

时任梯瓦全球仿制药业务CEO的Dipankar Bhattacharjee曾表示，FDA批准仿制药的数量正在提高，不过这对于费用支出吃紧的医保控费方是好消息，但对于仿制药企本身就不一定了。FDA批准的很多仿制药在市场中已经存在仿制药药企，所以这些新进入者想要获利的方式只能靠以价换量。

虽然过去两年很难让人对美国仿制药的未来乐观起来，但希望还是有的。

美国山德士公司主席Peter Goldschmidt在11月告诉投资人，生物仿制药有潜力把仿制药业务拉出下行区间。山德士预计自己的生物仿制药Zarxio可以最终拿下40%的市场份额。该产品的原研药为安进的重磅炸弹EPO。依据在于，美国的医保控费方会基于财务压力，鼓励医生和医院转用生物仿制药。

全球最大的仿制药企业梯瓦所受到的暴击可以说是最明显的。不过梯瓦认为，制药业务的挣扎期即将结束。这家以色列药厂在今年年初巨幅下调了公司业绩增长预期，但在其近期营收报告公布时，梯瓦告诉分析师，至少在欧洲，价格下降的幅度在过去几年已经稳定在了低个位数水平。

一位分析师说：“我不认为在特朗普这一届政府里，药品定价体系会发生重大变化。不论是从实际操作还是政治理念上，降价写入法案这件事很难获得国会通过。但在政治角度上讲，让更多的仿制药获批上市就更容易被接受了。这是双赢。”

这对于想在美国打开市场的中国药企将是一把双刃剑。