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化学药新三类以原料药和注射剂申报为主。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是近几年比较热的产品,2016年后申报生产的厂家有石药集团欧意药业有限公司、江苏康禾生物制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。2017年江苏恒瑞医药股份有限公司以旧6类报产。石药集团欧意药业有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司都获得优先审评的资质。江苏康禾生物制药有限公司2017年以新3类报产,预计申报的是未在国内上市的规格。
2017年,共13个国内未上市的进口新药报产(新化学药分类5.1类)。其中最快获批的当属阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片,2月承办3月就获批了。
进口仿制药的报产(新化学药分类5.2类)以原料药为主,唯一的制剂申报是韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液,这也是第一批临床自查核查撤回后的“回锅肉”,目前国内也仅韩美报产了。吸入用盐酸氨溴索溶液目前国内已启动临床的有瑞阳制药有限公司、云南龙海天然植物药业有限公司和吉林四环制药有限公司。
药用辅料报产有新的受理号模式,进口的前三位字母为“JFS”,国产的前三位字母为“CFS”,2017年上半年共5个药用辅料报产。