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加快新药审批，尽早造福于民

2015-05-29
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目前，我国新药审批积压严重，据公开资料报道，国内新药审评2012年积压的受理号3623个，2013年新增受理号2427个，2013年全年审评完结的才731个，如不改变现状，到2018年积压受理号预计将达1.4万件，排队时间长达20年，这仅仅是我国新药审批慢的一个缩影。据不完全统计，目前，新药申请递交至药品审批部门，排队时间基本都在两年以上。近年批准的一类新药从申请临床到上市获批，最长的用时10年，最短的4年，而申请临床批件和生产批文的审批几乎占据整个药物研发时间的一半，这样的新药审评进度，不仅远远落后于国外发达国家，就连印度这样的发展中国家都比中国快。新药审批积压，国内新药不能尽快上市，致使大量国外新药、特效药、高价药进入国内市场，这不仅加重群众的经济负担，也使我国的医药安全亮起来了红灯。



新药审批慢主要表现在新药审评严重超过法定日期，造成超时审批的原因有：不按《药品注册管理办法》规定让企业多次补充资料，反复重复审评，专家沦为“摆设”、论证会不采纳专家意见，行政干预审评，药品评审中心不依法行政、审批隐性权利过大等等，这造成医药企业不敢创新也无力创新，不但挫伤了医药企业研发的积极性，也阻碍了国内医药事业的创新发展。这些年，医药行业高层碰面问的最多的一句话就是：你那新药批了吗。由此可见，新药审批慢已经成为医药行业的“公害”。

绝对的权力导致绝对的腐败。国家食药监总局审批隐性权利过大是造成新药审批时间严重超过法定日期的重要原因。可批可不批主要看跟企业关系好坏，是早批还是晚批主要看企业是否“上菜”，这样的潜规则导致国内医药企业都把主要精力放在药品监管部门的公关上，而不是真正在研发上下功夫，这使中国药品的质量与创新都与国际的差距越拉越大。另外，在药品审批过程中，“外行指挥内行”现象严重，不依法行政、超时审批、越权审批等违法行为时有发生。河南依生的“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”临床试验申请项目从2006年5月17开始审评，至2012年1月6日下发不予批准的《审批意见通知件》，期间3次让补充资料，经过三次审评，历时2053天，在专家已经通过评审的情况下，药品评审中心领导的一句话就否定了专家的意见，直接退审，由此可知国家食药监总局药品评审中心审批的隐性权利有多大，谁才是新药审批慢的“罪魁祸首”。详情可关注辽宁依生法人微博#尹红章的那些事之二：对河南依生药业流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗申请临床试验的违法审评，总之，新药审批过程不透明，行政审批权力过于集中，领导自由裁量权过大，缺乏监督与监管都给新药审评营造了腐败空间，造成了权力寻租。

要想改变目前新药审批积压严重的现状，必须从机制创新上入手。国家可以尝试以购买服务的形式引入第三方审评机构来参与新药评审，同时充分利用社会资源，引入各大医院、疾控中心、研究机构、高校等机构的专家建立专家库，根据新药种类成立不同的专家组，新药评审要充分尊重、听从专家的意见，由药监局在编专家任专家组组长，实行新药审批专家组长终身负责制。还要建立监督机制，健全权力运行制约和监督体系，对执行中违纪违法行为进行严肃问责，只有这样才能加快新药审评，尽早造福于民。

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