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“美”天新药事-2021.10.20

2021-10-20
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“美”天新药事-2021.10.20

医线药闻

1、百奥泰发布公告称近日收到NMPA核准签发的BAT7104注射液《临床试验批准通知书》，拟开发用于肿瘤治疗。尊龙凯时 - 人生就是搏!为BAT7104注射液的研发提供了（包括药代动力学和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务，为其获批提供助力。

2、10月19日，NMPA批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

3、据天境生物宣布，CDE已正式批准启动依非白介素α（又称为TJ107/GX-I7/NT-I7）与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤（包括三阴乳腺癌和头颈癌）的2期临床试验。

4、三生国健发布公告称，公司SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得美国FDA同意进入I/II期临床研究。

5、吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准三合一复方新药Biktarvy，用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。

6、罗氏（Roche）宣布，美国FDA已批准其PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）作为手术和铂类化疗后的辅助疗法，用于治疗II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1（≥1%）。Tecentriq是首个获批辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法。

7、Oyster Point Pharma宣布，美国FDA已批准Tyrvaya（varenicline）鼻喷雾剂上市，用于治疗干眼症。新闻稿指出，Tyrvaya鼻喷雾剂是首个获批用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。

8、Phathom Pharmaceuticals宣布伏诺拉生（vonoprazan）在一项关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。基于获得的积极数据，Phathom计划向美国FDA提交新药申请（NDA），寻求批准以下适应症：所有级别糜烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。

References

[1]Alice Taubes et al. Experimental and real-world evidence supporting the computational repurposing of bumetanide for APOE4-related Alzheimer’s disease. Nature Aging, 2021, doi:10.1038/s43587-021-00122-7.

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