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绿叶制药治疗抑郁症的1类创新药获批上市丨“美”天新药事

2022-11-03
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医线药闻

1、11月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。
2、11月3日，CDE官网显示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片拟纳入突破性疗法，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
3、11月3日，GSK宣布，美国FDA接受其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批，GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。
4、11月2日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。据百济神州新闻稿介绍，此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

投融药事

1、11月2日，GSL宣布与Arcturus theraputics达成合作，引进后者得自扩增mRNA疫苗，包括新冠、流感疫苗以及其他3款呼吸道病毒感染疫苗。根据协议，Arcturus将收到2亿美元预付款、13亿美元开发里程碑金额、30亿美元商业里程碑金额，以及新冠疫苗40%的净利润分成和其他产品两位数比例的许可费。协议总金额高达45亿美元。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员开发了一种新方法：除了对NK细胞进行基因改造使之成为双靶向CAR NK细胞，需要两种信号才能杀死靶细胞。在临床前实验中，这种下一代CAR NK细胞通过克服一种导致NK细胞功能障碍和肿瘤复发的过程，改善了肿瘤的特异性并增强了抗肿瘤活性。相关研究结果发表在2022年10月的Nature Medicine期刊上[1]。

[1] Ye Li et al. KIR-based inhibitory CARs overcome CAR-NK cell trogocytosis-mediated fratricide and tumor escape. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-02003-x.

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