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    和誉医药在研创新CSF-1R抑制剂被FDA授予突破性疗法认定丨“美”天新药事

    2023-01-30
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    医线药闻

    1、1月30日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。
    2、近日，CDE官网公示，百力司康注射用BB-1709获得临床试验默示许可，适应症为CD73表达的局部晚期/转移性实体瘤。据悉，BB-1709是一款First-in-Class创新型ADC产品，于2022年10月获得美国FDA批准开展临床。
    3、1月29日，科伦药业宣布，其与默沙东联合开发的新型靶向Trop2的抗体偶联药物SKB264正式获CDE突破性疗法认证，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，该项认定是基于SKB264的2期拓展研究数据。这是SKB264获得的第二个突破性疗法认定，此前用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单。
    4、1月29日，CDE官网公示，科州药物研发有限公司申报的妥拉美替尼（HL-085）胶囊拟纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

    投融药事

    1、1月30日，苏州左旋星生物科技有限公司宣布完成了一年内的第二次融资。此次融资由经纬创投独家投资，资金将用于拓展针对细胞基因治疗产品的GMP生产及安全性检测评估平台的升级与扩建。
    2、1月29日，智飞生物发布公告：公司与默沙东公司续签供应、经销与共同推广协议。默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内进口、经销和推广协议产品。协议有效期内，公司将按照约定向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品，协议产品合计基础采购金额超过1000亿元。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，美国麻省总医院癌症研究中心研究员Russell W. Jenkins博士和麻省总医院癌症研究中心研究员Robert T. Manguso博士及其同事们发现剔除TBK1基因可使肿瘤对免疫攻击敏感，靶向TBK1可克服肿瘤细胞对癌症免疫疗法的抵抗性。相关研究结果于2023年1月12日在线发表在Nature期刊上[1]。

    [1] Yi Sun et al. Targeting TBK1 to overcome resistance to cancer immunotherapy. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-019-0000-0.

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