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    英百瑞全球首创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示许可丨“美”天新药事

    2023-02-01
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    医线药闻

    1、1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布美国FDA已授予mavodelpar（REN001）快速通道资格，用于长链3-羟基酰基辅酶a脱氢酶（LCHAD）缺乏症。LCHAD是长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已获FDA授予的用于治疗原发性线粒体肌病（PMM）快速通道资格。
    2、1月31日，英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可，IBR854注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗，是一款全球首创的FIC（First in class）产品。
    3、1月31日，据药融云数据库显示，乐普生物从CG Oncology公司引进的溶瘤病毒抗肿瘤药物“CG0070注射液”获得国家药监局临床试验默示许可，适应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。
    4、1月31日，歌礼宣布FDA已批准其在研口服药物ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。ASC10是一款口服双前药。
    5、2月1日，据CDE最新受理公告，罗氏的Glofitamab注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。Glofitamab为首款在中国申报上市的CD20/CD3双抗，今年1月6日，Glofitamab已被CDE纳入拟优先审评名单。

    投融药事

    1、近日，上海凯莱英生物技术有限公司宣布与生物科技初创公司Axcynsis Therapeutics达成战略合作，双方就多个抗体偶联药物（ADC）的研发、生产等服务开展长期深度战略合作。未来，双方将根据合作的深入进一步规划双方战略发展，加速偶联药物创新进程。

    科技药研

    1、近日，我国制药企业普众发现的研究团队在癌症研究领域顶刊 Cancer Discovery 上发表了研究论文揭示了DS-8201a（及其他DXd家族ADC）和TRODELVY的耐药机制，并且以此为基础设计，筛选出一类新型ADC——T moiety-exatecan ADC。新技术得益于更优的“疏水屏蔽效应”与稳定性，大幅度提高了ADC治疗效果，延长了药物作用时间，能够克服多重肿瘤耐药性，重要的是毒副作用并没有增加，进一步提升了现有ADC药物的治疗窗口。T moiety-exatecan ADC有望成为“后8021”时代的下一代ADC的代表[1]。

    [1] Weining Weng et al. Antibody-exatecan conjugates with a novel self-immolative moiety overcome resistance in colon and lung cancer. Cancer Discov 2023; http://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-22-1368

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