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    质肽生物自主研发降血糖创新药临床获批丨“美”天新药事

    2023-04-07
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    医线药闻

    1、4月7日，CDE官网显示，苏州易慕峰生物科技有限公司IMC002注射液获得临床默示许可（受理号：CXSL2300041）。适应症：CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。
    2、4月6日，质肽生物宣布，其自主创新研发的ZT002注射液向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的临床申请已获默示许可。ZT002注射液是质肽生物在国内申报临床并获得许可的第一个创新药品种，用于Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，同步开发肥胖减重等新的适应症。
    3、近日，德昇济医药宣布其肿瘤研发管线中的ERK1/2小分子选择性抑制剂D3S-002以及靶向HER2和CD47的双特异性抗体D3L-001同期获得美国FDA的IND批准。D3S-002是一款靶向ERK1/2的小分子选择性抑制剂，与KRAS G12C小分子抑制剂D3S-001联用可增强在肺癌及结肠癌中的药效以及持续时间，并有潜力克服经KRAS G12C抑制剂治疗后产生的继发突变，包括KRAS二次突变、KRAS基因扩增等引起的耐药；D3L-001是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，能够通过HER2的高亲和活性优先与肿瘤细胞结合，降低D3L-001与正常组织的结合，从而减少CD47靶点潜在的血液毒性，并能使抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）协同作用发挥到最大程度。
    4、近日，舒泰神公告，公司全资子公司舒泰神香港的参股公司InflaRx研发药物Gohibic（Vilobelimab）注射液用于治疗COVID-19获得FDA紧急使用授权（EUA），允许在接受有创机械通气或体外膜肺氧合后48小时内开始使用该药治疗住院成人的COVID-19（人工生命支持）。

    投融药事

    1、近日，加拿大医疗技术创新公司Synaptive Medical从EDC（Export Development Canada，加拿大出口发展局）获得4000万美元的融资。这是Synaptive Medical在3月6号被INOVAIT首届Focus Fund选中投资后的又一大事件。

    科技药研

    1、在一项新的开创性研究中，来自加拿大麦吉尔大学等研究机构的研究人员通过研究三种特定组蛋白突变（H3.3G34R、H3.3G34V和H3.3G34W）的发育后果，揭示了导致严重神经发育综合征的遗传机制。具体而言，他们发现了在由这些生殖系突变--存在于生殖细胞中并被整合到每个细胞的DNA中的突变---引起的疾病中，大脑是如何受损的。相关研究结果发表在2023年3月16日的Cell期刊上[1]。

    Sima Khazaei et al. Single substitution in H3.3G34 alters DNMT3A recruitment to cause progressive neurodegeneration. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.023.

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