医线药闻

1. 9月9日，CDE官网公示，泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得一项新的临床试验默示许可，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。obexelimab为一款处于中后期临床研发阶段的CD19 x FcƳRIIB双功能单克隆抗体。

2. 9月9日，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应症上市申请已获得批准。本次获批适应症为用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

3. 9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究。

4. 9月6日，CDE网站显示，赞荣医药的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性疗法，用于联合卡培他滨和曲妥珠单抗治疗既往接受过含曲妥珠单抗方案治疗后疾病进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者。

投融药事

1. 9月6日，OrsoBio宣布成功完成6700万美元的B轮超额融资。本轮融资由新投资者Ascenta Capital和Woodline Partners联合领投，现有投资者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio及礼来参投。筹集的资金将用于加速公司线粒体质子载体产品组合的开发，用以治疗肥胖及相关代谢疾病。

科技药研

1. 9月5日，复旦大学生物医学研究院、附属中山医院心内科上海心研所的路福建研究员和哈佛医学院波士顿儿童医院William Pu教授在Nature Biomedical Engineering上发表题为Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads的研究论文。该研究揭示了心力衰竭的重要致病机制—CMYA5表达水平降低，并发明了一种可通过腺相关病毒（AAV）载体递送的微型化CMYA5蛋白（miniCMYA5）。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). http://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z