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Oct 17,2022
基于风险评估杂质的3个步骤？
根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。
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