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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Dec 18,2017
一致性评价红利如何兑现？
12月9日，CDE官网发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》，并将定期对其进行更新。CFDI也于日前启动了首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查工作。或改变未来药品市场格局的仿制药一致性评价,现已进入关键时期。截至目前，化学仿制口服固体制剂“289品种”离一致性评价的最后期限仅有12个月。
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一致性评价红利如何兑现？
Dec 15,2017
试验数量仅次于美国，CAR-T国内商业化要闯哪些关？
近日了解到，复星医药旗下合资公司复星凯特正在全面推进KitePharma获FDA批准的第一个CAR-T产品KTE-C19（商品名为Yescarta）的技术转移、制备验证等工作。
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试验数量仅次于美国，CAR-T国内商业化要闯哪些关？
Dec 14,2017
最新一批药物临床数据现场核查名单共5个注册申请
最新一批药物临床数据现场核查名单 共5个注册申请!
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最新一批药物临床数据现场核查名单共5个注册申请
Dec 13,2017
600亿抗肿瘤化药市场，首仿“昕维”有望进一步抢食
近日，CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态，表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。有公司进行了相关预测，首批现场检查涉及6个省份约9家药企的13个品种。
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600亿抗肿瘤化药市场，首仿“昕维”有望进一步抢食
Dec 13,2017
生物学功能学筛选评价之酶学筛选评价篇
在绝大数药物靶点中酶学靶点是一个大类。本文主要以酶催化的基本化学反应原理为起点，概述和阐述下酶催化反应的几个基本概念Km，Kcat和Ki，以及其测定方法，分析下一个灵敏的酶学筛选方法开发的几个关键步骤，概括论述下酶抑制剂的类型以及在实验检测过程中不同类型酶抑制剂的IC50和Ki之间的关联。
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生物学功能学筛选评价之酶学筛选评价篇
Dec 12,2017
27道问题！一致性评价官方答疑最全汇总
在CDE最新开通的仿制药质量和疗效一致性评价专栏中，第1期仿制药质量和疗效一致性评价百问百答已经发布，共包括27道问题的解答，范围覆盖政策、参比制剂与BE试验。
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27道问题！一致性评价官方答疑最全汇总
Dec 11,2017
国内首个通过一致性评价的化药诞生
又到年底了，每年这时候医药圈的大事儿就停不下来，今年也不例外。本周，国内首个通过一致性评价的化药诞生，获得朋友圈里一片转赞贺喜。一家欢喜一家愁，莎普爱思被总局判了个死缓，要求其启动临床有效性试验，并在三年内将评价结果报给总局药品审评中心。
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国内首个通过一致性评价的化药诞生
Dec 08,2017
超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？
Dec 08,2017
这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价
12月5日，中国生物制药有限公司发布公告，集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（替诺福韦）获得CFDA的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。
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这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价
Dec 07,2017
大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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