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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Nov 16,2017
BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种意见的通知》（以下简称《通知》）。
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BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
Nov 15,2017
FDA批准全球首例数字药物
美国有关部门批准了世界上首例数字药物，这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号，以便医生追踪病人是否服药。
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FDA批准全球首例数字药物
Nov 14,2017
豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
可豁免BE品种共44个，涉及批文4167个。其中，拟处理办法“采用药学方法评价一致性，可豁免BE”的有20个；“采用药学方法评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个；“采用药学方法评价一致性，采用比较PK方法评价安全性”的有4个。
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豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
Nov 13,2017
这36个品种将首批通过一致性评价！战斗打响，仿制药市场已变
截至2017年10月29日，CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。
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这36个品种将首批通过一致性评价！战斗打响，仿制药市场已变
Nov 13,2017
药代动力学研究实验
药物代谢动力学（Pharmacokinetic）研究服务通过定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄机制，来揭示药物的吸收以及功能活性。
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药代动力学研究实验
Nov 10,2017
新药审评审批改革趋势明朗6家药企研发实力大比拼
新药审评审批体系改革趋势明朗，首个超2000亿市值医药股的诞生也明确了资本市场的选择基调，问题已经变成了“如何创新”，而不是“要不要创新”。那么，券商眼里的科技蓝筹是什么样的?这6家企业又是如何布局研发的?
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新药审评审批改革趋势明朗6家药企研发实力大比拼
Nov 09,2017
盘点近年FDA批准的G蛋白偶联受体(GPCR)新药
G蛋白偶联受体（GPCRs）是研究最多的药物靶点，主要是由于它们大量参与了人类的病理生理及药理活动。根据对所有GPCR药物在临床试验中的最新分析，我们发现有475种药物（约占FDA批准药物的34％）作用在108个独特的GPCRs靶点上。
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Nov 09,2017
ELISA的原理和类型
ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。
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ELISA的原理和类型
Nov 09,2017
一致性评价工作进入关键期CRO龙头药企或受益
一致性评价对于医药行业的整体提升是重磅利好政策，一般研发实施关键环节包括“参比制剂—处方工艺二次开发(药学研究)—BE备案—BE试验—现场考核—药检所复核—一致性评价申报—CFDA审批”。
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一致性评价工作进入关键期CRO龙头药企或受益
Nov 08,2017
“重大新药创制”进入冲刺阶段
圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。
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