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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 16,2024
应对肥胖难题，苏州康宁杰瑞创新药KN069获批临床
7月15日，CDE官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。
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应对肥胖难题，苏州康宁杰瑞创新药KN069获批临床
Jul 15,2024
全球首创TYE-1001新药IND获FDA获批
7月15日，杭州浩博医药有限公司宣布，自去年11月获得Pre A+轮亿元融资后，公司再获3700万美元（约2.69亿元）A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。浩博医药致力于研发乙肝功能性治愈药物，引领寡核苷酸技术创新。
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全球首创TYE-1001新药IND获FDA获批
Jul 14,2024
远大赛威信Hib疫苗获批临床 | “美”天新药事
7月11日，由远大赛威信生命科学(南京)有限公司和远大赛威信生命科学(杭州)有限公司自主研发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗正式获得NMPA临床试验批准通知。Hib疫苗主要用于2月龄婴儿~5周岁儿童，预防由b型流感血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
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远大赛威信Hib疫苗获批临床 | “美”天新药事
Jul 12,2024
10.3亿美元！益普生引入昱言公司一款FIC-ADC
7月11日，益普生和昱言公司宣布就 ADC 新药 FS001 达成独家全球许可协议。昱言公司将获得高达 10.3 亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化 FS001 的独家权利。益普生将负责 I 期准备活动，包括提交 IND 申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
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10.3亿美元！益普生引入昱言公司一款FIC-ADC
Jul 11,2024
明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床
7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。
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明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床
Jul 10,2024
治疗非霍奇金淋巴瘤，特瑞思CD20靶向ADC获批临床
7月9日，浙江特瑞思药业股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局下发的关于TRS005二线联合用药的《药物临床试验批准通知书》。TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的创新型抗体偶联药物。
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治疗非霍奇金淋巴瘤，特瑞思CD20靶向ADC获批临床
Jul 09,2024
康诺亚1.85亿美元+30.01%股权向Belenos授权两款双抗
7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。
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康诺亚1.85亿美元+30.01%股权向Belenos授权两款双抗
Jul 08,2024
新诺威ADC药物SYS6023获批FDA临床
7月8日，新诺威公告，控股子公司巨石生物近日收到美国FDA通知，申报的注射用SYS6023药品临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验。SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，适应症为晚期实体瘤。
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新诺威ADC药物SYS6023获批FDA临床
Jul 07,2024
百济神州抗肿瘤1类创新药BGB-B2033获批临床
7月5日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B2033获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百济神州官网披露的资料，这是一款靶向GPC3 x 4-1BB双特异性抗体，是百济神州在消化道肿瘤领域布局的新分子实体。
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百济神州抗肿瘤1类创新药BGB-B2033获批临床
Jul 05,2024
阿法纳生物RSV mRNA疫苗获得临床批件
7月5日，合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
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阿法纳生物RSV mRNA疫苗获得临床批件
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