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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 29,2023
上海医药自主研发脂肪肉瘤CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
3月29日，上海医药发布公告称，其自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤适应症获得美国FDA授予孤儿药资格。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂，正在中国开展针对晚期实体瘤的1期临床试验，以及在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。
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上海医药自主研发脂肪肉瘤CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Mar 28,2023
复宏汉霖独家选择性小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公开资料显示，HLX208（RX208）是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂，复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作，获得了其中国独家权利。
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复宏汉霖独家选择性小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Mar 27,2023
四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事
四环医药公告，公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的药品重组人CD80突变体-Fc融合蛋白注射液（产品代号：XZP-KM602）与选择性DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂（产品代号：XZP-6877片），均已获国家药品监督管理局批准开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。XZP-KM602为新一代肿瘤免疫药物。
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四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事
Mar 27,2023
罗氏流感创新药获批上市丨“美”天新药事
罗氏宣布流感创新药玛巴洛沙韦（中文商品名：速福达）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此前，该药已在中国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者。
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罗氏流感创新药获批上市丨“美”天新药事
Mar 24,2023
四环医药1类大分子创新药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
3月24日，四环医药在港交所公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的XZP-KM501（注射用重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体－MMAE偶联物）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准开展用于HER2阳性中低表达等实体瘤治疗的临床试验。
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四环医药1类大分子创新药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA批准，用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联用，治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）抑制剂。
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再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示许可丨“美”天新药事
3月21日，盛世泰科宣布，其1类创新药SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂CGT-2201，获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。盛世泰科在新闻稿中表示，CGT-2201针对糖代谢重要相关靶点——SGLT-2和DPP-4，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等。
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盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示许可丨“美”天新药事
Mar 21,2023
以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
3月20日，以岭药业发布公告，其CLDN18.2单抗BIO-008临床试验申请获药监局批准。BIO-008是以岭药业自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品， 其拟定适应症为：晚期实体瘤。
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以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
Mar 20,2023
赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
3月20日，赛生药业公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准公司新型抗菌药物Vaborem的临床试验申请。Vaborem为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。目前，Vaborem已在美国、欧盟等国家获批用于治疗成人cUTI，包括肾盂肾炎。
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赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
Mar 19,2023
立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗 LK101注射液获批临床。LK101是该公司自主研发的首条核心管线，是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。
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立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
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