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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 17,2023
爱德程医药针对小细胞肺癌新药拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
3月16日，CDE官网显示，爱德程医药的AL8326片拟纳入突破性疗法，适应症为至少接受二线治疗方案后进展或复发的小细胞肺癌。AL8326是一种靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂等多种通路发挥抗肿瘤作用，目前正在中国开展2/3临床研究。
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爱德程医药针对小细胞肺癌新药拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Mar 16,2023
和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。
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和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
Mar 15,2023
中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段丨“美”天新药事
3月15日，CDE官网显示，北京立康生命科技有限公司旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
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中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段丨“美”天新药事
Mar 14,2023
中美瑞康自主研发小核酸药物获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事
近日，中美瑞康宣布，其自主研发的小核酸药品RAG-17，获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药认定，该药物用于治疗肌萎缩侧索硬化。
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中美瑞康自主研发小核酸药物获FDA孤儿药认定丨“美”天新药事
Mar 13,2023
首仿！齐鲁制药降血糖「恩格列净利格列汀片」申报上市丨“美”天新药事
3月11日，CDE网站显示，齐鲁制药的3类仿制药恩格列净利格列汀片申报上市，用于治疗2型糖尿病。齐鲁制药也是第一家在国内申报恩格列净利格列汀复方仿制药的药企。
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首仿！齐鲁制药降血糖「恩格列净利格列汀片」申报上市丨“美”天新药事
Mar 12,2023
礼来治疗心血管疾病的新药获临床默认许可丨“美”天新药事
3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。
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礼来治疗心血管疾病的新药获临床默认许可丨“美”天新药事
Mar 10,2023
安斯泰来/Seagen公司创新ADC在中国申报上市丨“美”天新药事
安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司和安斯泰来联合开发。
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安斯泰来/Seagen公司创新ADC在中国申报上市丨“美”天新药事
Mar 09,2023
中国生物制药完成收购F-star全球化布局加速双抗药物研发丨“美”天新药事
中国生物制药宣布，以约1.61亿美元现金 (或每股7.12 美元) 成功完成对在美国纳斯达克上市的英国生物科技公司F-star Therapeutics的收购。交易完成后，中国生物制药将获得F-star现有的两款具有同类首创潜力和一款具有同类最优潜力的产品，以及未来肿瘤创新药物的核心研发平台。
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中国生物制药完成收购F-star全球化布局加速双抗药物研发丨“美”天新药事
Mar 08,2023
康方药业与上海医药达成合作共同开发抗肿瘤疗法丨“美”天新药事
3月8日，康方生物发布新闻稿称，公司旗下康方药业将与上海医药携手，共同推进其自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）联合上海医药自主开发的CDK4/6抑制剂SPH4336片，针对高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症的联合疗法开发。
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康方药业与上海医药达成合作共同开发抗肿瘤疗法丨“美”天新药事
Mar 07,2023
士泽生物入选罗氏中国加速器推动细胞药研发和产业化丨“美”天新药事
士泽生物宣布正式加入罗氏中国加速器（Roche Accelerator)。该公司表示，接下来他们将在罗氏中国加速器提供的全球专业顾问团队及配套科学资源的支持下，加速推动公司iPS衍生细胞药治疗重大神经系统疾病的创新药研发。
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士泽生物入选罗氏中国加速器推动细胞药研发和产业化丨“美”天新药事
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