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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 13,2023
英矽智能宣布与Exelixis达成8000万美元首付款全球独家许可协议
9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，双方已签署一项独家许可协议，Exelixis将从英矽智能处获得ISM3091全球开发和商业化权利，ISM3091是一款潜在同类最佳（best-in-class）小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1。根据协议条款，英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家许可，并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款。此外，英矽智能还有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。
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英矽智能宣布与Exelixis达成8000万美元首付款全球独家许可协议
Sep 12,2023
信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
9月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。
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信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
Sep 11,2023
人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
9月11日，人福医药发布公告，公司全资子公司武汉普克近日收到国家药品监督管理局核准签发的度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。度他雄胺软胶囊主要适用于治疗前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。
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人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
Sep 10,2023
康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，康方生物1类新药AK131注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体。
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康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
Sep 08,2023
罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究成功
9月7日，罗氏和Alnylam共同宣布，靶向肝脏表达血管紧张素原（AGT）的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究达到主要终点。KARDIA-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球性临床试验，旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和安全性。研究显示，在第3个月时，Zilebesiran的24小时平均收缩压（SBP）降幅达到临床显著水平，300mg和600mg剂量组的降幅均超过15mmHg（p<0.0001）。该研究还达到了关键的次要终点，SBP在6个月内持续下降，支持每季度或每半年给药一次。
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罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究成功
Sep 06,2023
石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
9 月 6 日，NMPA 官网显示，石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已获附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。
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石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
Sep 06,2023
Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
9月6日，遗传药物研发商Wave Life Sciences宣布递交其在研疗法WVE-006的首个临床试验申请（CTA），用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症。WVE-006是一种潜在“first-in-class"的GalNAc共轭RNA编辑寡核苷酸，设计用于纠正SERPINA1 Z等位基因编码mRNA中的单个碱基突变，从而使具备功能的野生型α-1抗胰蛋白酶得以恢复和循环。
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Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
Sep 06,2023
华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
9月5日，华赛伯曼首款TIL疗法HS-IT101的IND申请获得CDE受理，用于治疗晚期实体肿瘤。华赛伯曼目前已开发2款TIL疗法，加强TIL HS-IT101和超级TIL HS-IT201。加强TIL主要通过优化工艺，实现从少量肿瘤组织中制备出临床回输所需剂量，同时减少IL-2用量，降低副作用，减少生产时间。
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华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
Sep 04,2023
晶泰科技与Parthenon Therapeutics达成抗体药物发现合作
9月4日，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的ParthenonTherapeutics公司达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。在此次合作中，晶泰科技将授权ParthenonTherapeutics使用其XupremAb®抗体发现平台。该平台包括一系列的“实验+AI”技术方案，可以用于发现具有更好疗效和可开发性的抗体药物。ParthenonTherapeutics和晶泰科技将使用XupremAb®中的多种发现手段，对免疫组库进行深度分析，生成大型的整合数据库，再利用晶泰科技的算法从中挖掘出优异的候选抗体分子。
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晶泰科技与Parthenon Therapeutics达成抗体药物发现合作
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症
9月1日，中国国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼（Calquence）获批了一项新适应症，单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。
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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症
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