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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 09,2023
伟德杰生物针对类风湿关节炎IL-6R抗体获积极结果丨“美”天新药事
近日，伟德杰生物宣布，重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液「VDJ-001注射液」治疗类风湿关节炎的II期临床取得积极结果。在对于甲氨蝶呤（MTX）响应不佳中重度活动性受试者中，6mg/kg剂量组的最高缓解率（ACR 70）可使33.3%的患者获益。
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伟德杰生物针对类风湿关节炎IL-6R抗体获积极结果丨“美”天新药事
Aug 08,2023
亘喜生物宣布达成至多1.5亿美元私募配售融资丨“美”天新药事
近日，亘喜生物科技集团公司宣布已与多家知名医疗行业机构投资者签订了一项私募配售认购协议。本次交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。普通股的配售将募集1亿美元；若认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。
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亘喜生物宣布达成至多1.5亿美元私募配售融资丨“美”天新药事
Aug 07,2023
FDA批准亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂开展III期临床丨“美”天新药事
8月7日，亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司核心品种 Bcl-2 选择性抑制剂 Lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性 III 期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。
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FDA批准亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂开展III期临床丨“美”天新药事
Aug 07,2023
首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
8月5日，美国FDA批准由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。
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首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
Aug 04,2023
默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大适应症丨“美”天新药事
8月3日，默沙东宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）获FDA批准扩大适应症，适用于12个月及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
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默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大适应症丨“美”天新药事
Aug 03,2023
睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事
8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了武汉睿健医药科技有限公司帕金森新药NouvNeu001的IND申请。这也是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。
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睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事
Aug 02,2023
英矽智能与复星医药合作开发的抗肿瘤候选药物获批临床丨“美”天新药事
8月1日，英矽智能宣布，与复星医药合作开发的用于治疗晚期恶性肿瘤的候选药物ISM8207已获得国家药品监督管理局（国家药监局）临床试验默示许可，拟于条件具备后于中国境内开展I期临床试验研究。
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英矽智能与复星医药合作开发的抗肿瘤候选药物获批临床丨“美”天新药事
Aug 01,2023
维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事
7月31日，维立志博宣布，其研发的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请，已于近期分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的批准。
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维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事
Jul 31,2023
泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事
7月31日，泽璟制药宣布其三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，ZG006是一款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，此前已经在美国获批临床，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。
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泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事
Jul 31,2023
华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。
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华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
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