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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jun 21,2023
安进 siRNA 药物拟纳入突破性疗法丨“美”天新药事
6月20日，CDE官网最新公示，安进（Amgen）申请的1类新药AMG 890拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。公开资料显示，AMG 890（olpasiran）是安进在研的一款小干扰RNA（siRNA），目前在海外正处于3期临床试验中。
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安进 siRNA 药物拟纳入突破性疗法丨“美”天新药事
Jun 19,2023
国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药受理丨“美”天新药事
6月19日，CDE官网显示，齐鲁制药伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。伊布替尼（Imbruvica，商品名：亿珂）是全球首个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。
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国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药受理丨“美”天新药事
Jun 18,2023
E2馆D75，尊龙凯时 - 人生就是搏!与您相约CPHI丨“美”天新药事
E2馆D75，尊龙凯时 - 人生就是搏!与您相约CPHI
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E2馆D75，尊龙凯时 - 人生就是搏!与您相约CPHI丨“美”天新药事
Jun 16,2023
锦篮基因实现与五加和基因战略重组丨“美”天新药事
近日，基因治疗新药研发公司北京锦篮基因科技有限公司实现对基因治疗制品生产企业北京五加和基因科技有限公司的战略重组合并，并完成近亿元Pre-B轮融资用于提升AAV制品生产规模和商业化能力，支持锦篮基因新药产品注册上市。本轮融资由乾道基金领投，老股东东方富海持续加持。
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锦篮基因实现与五加和基因战略重组丨“美”天新药事
Jun 15,2023
济民可信靶向GARP/TGF-β1重组人源化单抗获临床默示许可丨“美”天新药事
6月15日，济民可信子公司济煜医药和济烨生物1类新药注射用JYB1907获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，此前已经在美国获批临床。
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济民可信靶向GARP/TGF-β1重组人源化单抗获临床默示许可丨“美”天新药事
Jun 14,2023
中国生物制药与鸿运华宁共同开发双靶点减重创新药丨“美”天新药事
6 月 13 日，中国生物制药发布公告，称其已与鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司达成合作协议，将共同开发双靶点减重创新药 GMA106。鸿运华宁将从交易中获得最高 5700 万美元的首付款与里程碑付款等，而中国生物制药则将得到 GMA106 在大中华区的独家开发和商业化权益，正式进军千亿减重市场。
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中国生物制药与鸿运华宁共同开发双靶点减重创新药丨“美”天新药事
Jun 13,2023
德睿智药自主研发GLP-1RA小分子口服药物完成临床首例给药丨“美”天新药事
6月12日，德睿智药MindRank宣布，其自主研发的GLP-1RA小分子口服药物MDR-001的I期临床试验成功完成首例受试者给药。MDR-001是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，用于治疗肥胖症和二型糖尿病等适应症。为MDR-001提供了原料药工艺开发和制剂研发服务。
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德睿智药自主研发GLP-1RA小分子口服药物完成临床首例给药丨“美”天新药事
Jun 12,2023
石药集团创新ADC获FDA快速通道资格丨“美”天新药事
6月12日，石药集团宣布，其开发的抗体偶联药物CPO301获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
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石药集团创新ADC获FDA快速通道资格丨“美”天新药事
Jun 12,2023
信立泰引进的肾性贫血新药在中国获批丨“美”天新药事
6月9日，信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书。恩那度司他（enarodustat）为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（简称肾性贫血）
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信立泰引进的肾性贫血新药在中国获批丨“美”天新药事
Jun 09,2023
FDA受理首款CRISPR基因编辑疗法上市申请丨“美”天新药事
6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，美国FDA接受exagamglogene autotemcel（exa-cel）治疗严重镰刀型细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）的生物制品许可申请（BLA），同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。这也是FDA受理的首个CRISPR基因编辑疗法上市申请。
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FDA受理首款CRISPR基因编辑疗法上市申请丨“美”天新药事
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